販売促進の担当者ならば製品パッケージや宣伝において、製品の訴求を最大限におこないたいものです。しかし薬機法にかかわる製品については注意が必要です。製品カテゴリーごとに可能な広告表現には規制があり、薬機法に違反すると回収や課徴金などの損失が発生するからです。
そこでこの記事では、薬機法と薬事校正の基本についてまとめたうえで、違反の事例とリスク、それから違反にならないための表現チェックのポイントを解説します。
薬機法と薬事校正（薬機法の表現チェック）
薬機法はどのような法律で、対象となる製品はどのような広告表現の規制を受けるのでしょうか。
薬機法とは
医薬品や医療機器などは品質や安全性が保たれていることはもちろん、有効性が認められることが必須です。そこで製造から販売、それから販売後の安全対策にいたるすべての過程は薬機法によって規制されます。ちなみに薬機法という呼称は略称で、正式な法律名は「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律（医薬品医療機器等法）」です。
薬機法の対象は、医薬品はもとより医薬部外品や化粧品、医療機器、再生医療等製品も含みます。そして注意しなければならないのは、薬機法の対象ではない製品にも規制がおよぶことがある点です。該当製品は薬機法のガイドラインに従った表現でなければいけませんし、製品の名称や製造方法、効果効能、性能について虚偽や誇大の広告は許されません。
また医師が効能や効果、性能について保証しているかのような誤解を与える広告も禁止です。一方、対象とならない製品は薬機法に該当する製品と間違われないような広告でなければなりません。すなわち未承認の製品を医薬品や医療機器と誤認させるような表現は禁止されているのです。
薬事校正（薬機法の表現チェック）
薬機法に定められる医薬品は法律に準拠した広告表現をしなければいけないのですが、適正な広告表現のガイドラインは「医薬品等適正広告基準」に品目ごとに定められています。たとえば化粧品では56項目に分類された効能効果に限り表示することが認められています。そして薬機法に該当しない健康食品や健康雑貨、美容雑貨などは医薬品や医療機器と誤認されない表現が求められます。
このように薬機法の広告表現に違反するか（もしくは違反しないか）は、製品カテゴリーによって異なります。また表現可否の判断には専門的な知識を必要とします。そのため薬機法の表現を適切におこなうためには専門性をそなえた薬事校正者によるチェックが不可欠です。
難易度が高い薬機法の表現チェックですが、具体的にどのような事例が違反にあたり、違反によるリスクはどのようなものなのでしょうか。
表現違反の例と薬機法違反のリスク
製品の安全性や有効性を保つための規制である薬機法。表現違反の具体例と違反とみなされた場合の行政処分や罰則などのリスクを解説します。
薬機法違反の表現事例
医薬部外品として販売する薬用美白化粧品は「シミ・そばかすを消す効果がある」という表現、もしくはそうであると認識されるような表現は認められていません。化粧品の場合であれば「若返り効果、肌の活性化、エイジレスなど」といった効能をうたうことは違反です。
また薬機法に該当しない一般健康食品では「疲労回復、体質改善、脂肪燃焼など」といった医薬的な効果効能と捉えられる表現は使用できません。
薬機法違反のリスク
薬機法の表現違反にはどのようなリスクがもたらされるのでしょうか。誇大広告や承認前の広告は行政指導や広告是正、製品回収といった行政処分の対象となります。たとえ製品自体に問題がなかったとしても、パッケージや資料が表現違反による回収対象となった場合は損失が発生するでしょう。。
また薬機法の広告規制の違反は刑事罰の対象でもあります。具体的には2年以下の懲役もしくは200万円以下の罰金です。さらに2021年からは課徴金制度がはじまっています。効能や効果を誇大表現した場合に（事業規模などによって例外はありますが）違反期間中の対象製品の売上額の4.5％の納付を求められます。誇大表現によって利益を得た事業者への制裁措置ともいえるもので、かなり大きな損失になることでしょう。
このように薬機法に違反する表現は事業に多額の損失を与えるリスクです。刑事罰だけでなく、違反によって消費者に対するブランドや会社のイメージを著しく損なうリスクも考えられます。
高度な知識と間違いのないチェックを要求される薬機法に準拠した表現ですが、表現違反にならないためのポイントと表現チェックの方法を解説します。
薬機法に違反しないためのポイント
ガイドラインを理解する
まずは厚生労働省による薬機法のガイドライン「医薬品等適正広告基準」を正確に理解しましょう。そして自社の製品の所属するカテゴリーが訴求できる表現の範囲を見極めてください。また法律はしばしば改正されます。常に情報のアンテナを高く張って、適切な広告表現を実施しましょう。
自社用のガイドラインを作成する
「医薬品等適正広告基準」に従って、自社製品への使用がNGとなる表現を洗い出して専用のガイドラインを作成します。ガイドラインは制作にかかわる関係者で共有して、逸脱のないように管理を徹底しましょう。
薬機法の専門家による表現チェックを実施する
基本的に薬機法の規制が及ぶと考えられる製品の制作物は、専門家や薬事管理者の資格を持った薬事校正者に表現チェックを依頼しましょう。表現の誤りについて指摘してもらうだけでなく、代替の提案まで受けるとよいでしょう。
効率的に校正できる体制を構築する
適切な薬事表現は製品に関わるすべての制作物に正しく反映される必要があります。
デジタル校正ツール（オンライン校正ツール）を利用することで、社内の薬事部門や外部薬事校正者とのスムーズな共同作業を可能にし、校正作業の抜け漏れを防ぐことが可能です。
ここでは上記の中で、「効率的に校正できる体制を構築する」についての解決策を解説します。
効率的に校正できる体制：校正コミュニケーションの管理が重要
薬事法の表記チェック業務にはさまざまな人とのコミュニケーションが発生します。
訴求表現やファクトチェックといった膨大なチェックのやり取りが増えると、いつ、誰がどこまでチェックをしたかといった管理も必要です。最近ではWebや動画といった動的コンテンツも増えており、今後、ますますチェック業務でのコミュニケーション管理の重要性が求められるでしょう。
コロナ禍の影響で校正のスタイルも変わってきています。以前のように、オフィスで気軽にコミュニケーションが取れません。そこで、テレワークでの校正のやりとりに対応できるオンライン校正ツールが登場しました。
オンライン校正ツールの活用
オンライン校正ツールとは ?
オンライン校正ツールとは、校正業務に特化したクラウドサービスのことです。
オンライン校正ツールを活用することで、表現修正などの反映ミスを防ぎ、業務の効率化にも貢献します。大きな組織であっり、関係者が社外であったりした場合にも対応できるのがポイントです。修正や法改正による改版を繰り返しても、ファイルのバージョン管理で先祖返りを防げます。
オンライン校正ツールのメリット
オンライン校正ツールは、Webページや動画などを含めた膨大なコンテンツを複数人で同時にチェックしたり、修正指示やバージョン管理、承認、さまざまなコンテンツの管理といったワークフローを効率化することが可能です。
オンライン校正ツールを活用すれば校正業務の精度を上がり、さらには作業者の負荷が減少、効率化を図れるでしょう。
オンライン校正ツールの例
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